Winkelmand
Nootropics - Next Valley - Crowdsourcing - NVWA

Help ons en verdien 11x €500

De NVWA heeft op dit moment officieel 1 product, Oxiracetam, aangekaart als het niet geoorloofd aanbieden van een nieuw levensmiddel (een novel food) terwijl dat het eigenlijk natuurlijk niet is. Bij ons ligt nu de bewijslast om aan te tonen dat we Oxiracetam wel mogen aanbieden in de webshop zonder zeer dure en langdurige procedures te moeten doorlopen.

We hebben besloten om naar aanleiding van de acties van de NVWA te stoppen met het aanbieden van de producten die we gemakshalve onder de webshop categorie ‘Synthetische verbindingen’ hebben geplaatst!

Wij verwachten niet dat deze producten definitief niet meer aangeboden worden. We denken ook niet dat het terecht is dat we worden gedwongen om de verkoop ‘on-hold’ zetten.

We zijn druk bezig om aan te tonen dat het geschil dat Next Valley heeft met de NVWA onterecht is. We hebben goede argumenten, maar willen simpelweg niet het risico lopen in strijd met de wet te handelen.

Wij kunnen op dit moment niet overzien wat de gevolgmaatregelen zijn mochten we toch niet kunnen aantonen dat het aanbieden van onze producten, op de manier dat wij dat doen, geoorloofd is. We kunnen dus nu niet anders.

Het is ondertussen wel duidelijk dat het geen NVWA-actie is specifiek gericht op Next Valley of specifiek tegen de nootropics categorie met synthetische verbindingen.

Door de groei van voedingssupplementen aanbieders heeft de Nederlandse overheid gevraagd om een verscherping van het toezicht op voedings- en gezondheidsclaims en gebruik van grondstoffen.

Bij het toezicht op gebruik van grondstoffen wordt gekeken hoe een stof gekwalificeerd kan worden om zo te bepalen of het onder de Geneesmiddelenwet, Opiumwet of Warenwet valt. Naar aanleiding van het importeren van Oxiracetam door ons heeft de NVWA de kwalificering gedaan voor Oxiracetam, deze valt niet onder de Geneesmiddelenwet of de Opiumwet en valt daarmee onder de Warenwet.

De NVWA heeft op dit moment officieel 1 product, Oxiracetam, aangekaart als het niet geoorloofd aanbieden van een nieuw levensmiddel (een novel food) terwijl dat het eigenlijk natuurlijk niet is.

Wij zien verschillende juridische invalshoeken om aan te tonen dat we Oxiracetam wel mogen aanbieden in de webshop zonder zeer dure en langdurige procedures te moeten doorlopen. De meest voor de hand liggende is dat we zeggen dat het Oxiracetam geen levensmiddel is en als dat het wel is het al voor 1997 al legaal in de handel werd gebracht om aan te tonen dat Oxiracetam wel door ons rechtmatig op de markt werd gebracht.

Een waarschuwing dat de stof niet bedoeld is voor menselijke consumptie, zou door de NVWA een niet worden geaccepteerd. Door de context en de klanten van de webshop is de verwachting dat de stof geconsumeerd gaat worden door een mens.

Er zijn nu 2 weken verstreken waarin wij en onze juridische adviseurs elke dag bezig zijn geweest om juridische invalshoeken te staven en te voorzien van informatie over bijvoorbeeld het gebruik van Oxiracetam. En omdat de informatie steeds dieper in detail gaat wordt het ook steeds tijdrovender om de juiste informatie te achterhalen uit bronnen. We hebben een richting, maar we moeten nog meer bewijs hebben.

Daarnaast heeft een snelle inventarisatie ons doen besluiten dat we naast Oxiracetam nog 10 producten nader willen onderzoeken omdat wij denken dat de NVWA dezelfde argumenten zou willen gebruiken op deze 10 producten zoals ze dat nu doen bij de Oxiracetam. Het bewijs dat wij aan het opbouwen zijn is niet een generiek bewijs voor een productgroep, we moeten per product aantonen waarom wij vinden dat we het kunnen aanbieden in onze webshop.

Crowdsourcing

Dat betekent dat we maanden zullen bezig zijn om het bewijs te verzamelen. En daarom doe we een oproep tot zgn. ‘Crowdsourcing’. We willen jullie vragen om mee te helpen in het verzamelen van informatie en/of te komen met andere invalshoeken! Help ons de synthetische verbindingen op de markt te houden!

En daar zetten we ook wat tegen over. Per product, op dit moment dus 11, geven we een beloning van €500 shoptegoed voor nieuwe bij ons nog niet bekende informatie of een nog niet bij ons bekende nieuwe invalshoek die onvoldongen bewijst dat we het betreffende product wel rechtmatig mogen aanbieden in de webshop.

Op deze pagina gaan we aangeven naar welke informatie we op zoek zijn. We geven tips en advies over hoe en waar gezocht kan worden, en werken de pagina continue bij met nieuwe informatie.

We hopen snel duidelijkheid te hebben en dit type noötropica te kunnen blijven aanbieden en geïnteresseerde te kunnen blijven informeren over de werking en gebruik. We houden jullie op de hoogte via de webshop en nieuwsbrief.

Stuur jouw informatie en/of invalshoek naar het e-mailadres nvwa@nextvalley.nl

Tips en advies

Als de NVWA het op de markt brengen van een stof aankaart als het niet geoorloofd aanbieden van een nieuw levensmiddel (een novel food), ligt bij ons de bewijslast om aan te tonen dat we een stof wel mogen aanbieden in de webshop zonder zeer dure en langdurige procedures te moeten doorlopen.

Wij zien verschillende juridische invalshoeken om aan te tonen dat de stof wel door ons rechtmatig op de markt werd gebracht. De meest voor de hand liggende is dat we zeggen dat een stof geen levensmiddel is en als dat het wel is het al voor 1997 al legaal in de handel werd gebracht.

Hoe bepaal je dat een stof een levensmiddel is?

De levensmiddelendefinitie is vrij ruim en daarom kan het handig zijn om is te bepalen wat een stof niet is. Geen levensmiddelen zijn diervoeder, levende dieren, geneesmiddelen, cosmetische producten, tabak en tabaksproducten, verdovende middelen en stoffen benoemd in de VN-verdragen inzake psychotrope stoffen.

Levensmiddelen zijn alle stoffen waarvan het de bedoeling is dat ze door de mens worden geconsumeerd of waarvan kan worden verwacht dat ze door de mens worden geconsumeerd.

Is het bepaald dat een stof een levensmiddel is dan is het van belang om te bepalen of het gaat om een nieuw levensmiddel (een novel food). Nieuwe voedingsmiddelen of ingrediënten worden op veiligheid gecontroleerd door de Europese Voedselveiligheid Autoriteit (EFSA) en komen pas op de markt als ze zijn goedgekeurd. Bij de bepaling of een levensmiddel een novel food is wordt gekeken of een voedingsmiddel of ingrediënt binnen de Europese Unie voor 15 mei 1997 in significante mate voor menselijk voeding werd gebruikt.

Gebruik in minimaal een lidstaat van de Europese Uni is voldoende. Het is van belang dat het voedingsmiddel legaal verkocht is in die lidstaat. Voor gebruik in significante mate geld dat het voedingsmiddel in dezelfde vorm, van hetzelfde onderdeel (van bijv. de plant), en op dezelfde manier vervaardigt moet zijn. Gebruik moet tevens in de recente geschiedenis hebben plaatsgevonden. Significant gebruik kan ook zijn als het alleen gebruikt is bij specifieke gelegenheden zoals festiviteiten.

De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) heeft een handboek Nieuwe voedingsmiddelen samengesteld en gepubliceerd.

Een bron om te bepalen wat de status is van een novel food is de EU Novel food catalogue, helaas lijkt deze niet altijd compleet en up-to-date te zijn.

Een andere bron die handig is bij het bepalen wat de status is van een novel food zijn de publicaties op de website van de EFSA (european food safety authority).

Als je in een databron zoekt naar een stof, moet je altijd alle naamvarianten proberen als zoekopdracht.

Een goed voorbeeld is de stof ‘Sialic Acid’ of wel N-acetyl-d-neuraminic acid. Zoek op beide namen in de EU Novel food catalogue en de stof wordt niet gevonden. Maar als zoekt je op N-acetyl-d-neuraminic acid op website van de EFSA, blijkt Sialic acid een geaccepteerde novel food te zijn.

Om een levensmiddel geoorloofd aan te bieden, zonder zeer dure en langdurige procedures te moeten doorlopen, is het van belang om aan te tonen dat een stof binnen de Europese Unie voor 15 mei 1997 in significante mate voor menselijk voeding werd gebruikt of een goedgekeurd nieuw levensmiddel (een novel food) is.

Stand van zaken bij Oxiracetam

Bij de invalshoek om Oxiracetam als een levensmiddel geoorloofd aan te bieden zijn we informatie aan het verzamelen over het gebruik van Oxiracetam binnen de Europese Unie voor 15 mei 1997.

Oxiracetam is een geregistreerd geneesmiddel in Italië geweest onder de namen NEUPAN en NEUROMET

Over Neuromet (voor gebruik bij mensen met Alzheimer) wordt in 1990 melding gemaakt dat SmithKline Beecham in Dallas USA, bezig is met trial II voor een NDA aanvraag (New Drug Application door de FDA, dus in de USA) die afgerond moet zijn in 1992.

In de tekst wordt een verwijzing gemaakt naar een ‘The Pink Sheet’ artikel van 1989 waar melding wordt gemaakt dat ze (foutief blijkbaar) al naar trial III waren gegaan. In datzelfde artikel staat dat het product in 1987 is gelanceerd in Italië en dat er binnen 1,5 jaar 12 mln aan verkopen was gerealiseerd met een marktaandeel van 12% in de Nootropics markt.

Let op! Neuromet is hedendaags ook als merk actief, maar deze is niet van SmithKline Beecham en bevat geen Oxiracetam.

In de Italiaanse Staatscourant zijn de volgende meldingen gemaakt over Neuromet:

  • 1989: melding dat Neuromet moet worden opgenomen in geneesmiddelen uitbetalingen door de nationale gezondheidsdienst.
  • 1994: melding van een update van de vergunning speciale geneesmiddelen, een nieuwe producent (onder licentie van SmithKline Beecham)
  • 1999: melding kleine wijziging van de vergunning speciale geneesmiddelen, een nieuwe verantwoordelijk persoon bij de producent
  • 2000: melding vergunning ingetrokken

Om het gebruik van Oxiracetam in de vorm van Neuromet te bepalen zijn we op zoek naar de volgende informatie:

Rond 1992/1993 komt SmithKline tot de conclusie dat Neuromet niet voldoende resultaat gaf. Wat is er toen gebeurt met de distributie van Neuromet.

Hoelang/ wanneer is Neuromet aangeboden in Italië?

Wat voor categorie geneesmiddel was Neuromet in Italië? bijv. was het alleen verkrijgbaar op dokters recept of was het vrij verkrijgbaar in bijv. drogisten.

Is de categorie gewijzig in Italië? Was misschien de categorie voor 1992/1993 anders dan er na.

Stuur jouw informatie en/of invalshoek naar het e-mailadres nvwa@nextvalley.nl

Ondanks meerdere onderzoeken naar noötropica kan en mag er geen gezondheidsclaim op de werking en eigenschappen van de producten worden gemaakt. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzingen!